由杭州先为达生物科技有限公司研发的肥胖治疗药物埃诺格鲁肽(ecnoglutide)在III期临床试验中取得了显著效果,经过48周的治疗 ,患者平均体重减轻超过15%。这一成就标志着中国在全球减肥药市场的竞争力显著提升,礼来和诺和诺德的“明星减肥产品”可能面临新的挑战。
根据最新公布的信息,埃诺格鲁肽注射液用于治疗中国超重或肥胖患者的III期临床试验(SLIMMER)由北京大学人民医院的纪立农教授团队主导 ,研究成果已于6月21日在第85届美国糖尿病协会(ADA)学术会议上以口头报告形式发布,并在国际顶级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》(The Lancet Diabetes & Endocrinology)上全文在线发表 。
临床试验数据揭示,93%接受最高剂量埃诺格鲁肽治疗的患者体重至少减轻了5%。彭博新闻报道称 ,这一比例高于司诺德的司美格鲁肽(Wegovy)和礼来的替西帕肽(Tirzepatide)在中国试验中的85%-87%的数据,为患者提供了更大的治疗信心。
先为达的创始人兼CEO潘海博士向外界透露,埃诺格鲁肽是一种每周注射一次的药物 ,目前正在中国接受监管审查,用于治疗肥胖症和糖尿病,有望在2026年初获得批准 。
医药魔方Pro报道 ,SLIMMER研究是中国迄今为止样本量最大的减重药物III期临床试验,涉及全国36个中心,共纳入664例肥胖(BMI≥28kg/m²)或超重(BMI≥24kg/m²)且至少伴有一种体重相关合并症的患者,随机接受每周一次埃诺格鲁肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰剂治疗48周。
在第48周时 ,2.4mg剂量组的体重相较于基线下降了15.4%,去除安慰剂效应后的实际减重幅度为15.1%,92.8%的受试者体重下降≥5%(临床有效标准) ,这一数据远高于安慰剂组的-0.3%,并且明显优于国内同类研究。
试验结果表明,除了体重显著下降外 ,患者的血压 、尿酸和肝脏脂肪等代谢健康指标也有所改善 。
据悉,埃诺格鲁肽是全球首个完成III期临床试验的偏向型GLP-1受体激动剂。该药物的作用机制类似于诺和诺德的司美格鲁肽,通过模拟调节血糖和食欲的天然激素GLP-1来发挥作用。
潘海认为 ,埃诺格鲁肽的结构差异使其比其他GLP-1受体激动剂更有效、更安全,其效果可以与同样靶向其他激素的新一代药物相提并论 。
分析指出,埃诺格鲁肽获批后将与诺和诺德的司美格鲁肽(Wegovy)、礼来的替西帕肽(Tirzepatide)以及信达生物的减肥药在中国市场展开竞争。
根据LEK咨询公司的最新报告 ,中国后期管线中有超过30种实验性减肥药物,市场竞争将进一步加剧。尽管如此,先为达生物对中国减肥药市场的前景保持乐观态度,认为市场价值超过1000亿元人民币 。
该公司已在澳大利亚和新西兰对埃诺格鲁肽进行了测试 ,并与韩国达成了商业化协议,但尚未在美国或欧洲启动研究。然而,帝国理工学院的教授Tricia Tan在《柳叶刀》的评论中指出 ,临床结果可能适用于其他人群,埃诺格鲁肽有望提高全球肥胖有效治疗的可及性。